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壓力蒸汽滅菌生物指示劑是由嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片、恢復(fù)培養(yǎng)基溶液和外管組成。菌片回收菌量為5.0×105 cfu/片
～5.0×106 cfu/片。生物指示劑的抗力符合國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：在121℃飽和蒸汽條件下，存活時間≥3.9

min，殺滅時間≤19 min，D10值1.3 min～1.9 min。

【使用范圍】適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、制藥工業(yè)、醫(yī)院制劑生產(chǎn)等各行業(yè)使用的121℃下排氣式壓力蒸汽滅菌器、132℃

～134℃預(yù)真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果的監(jiān)測。

【使用方法】

1 使用時，將生物指示劑放入標(biāo)準(zhǔn)檢測包的中心或待滅菌物品包的中心，置于滅菌器最難消毒的位置，按規(guī)定的滅菌

溫度和時間進(jìn)行滅菌處理。檢驗同時設(shè)生物指示劑陽性對照，陽性對照生物指示劑菌管放室溫下，不進(jìn)行滅菌處理。

2 滅菌完畢，即刻將生物指示劑取出，室溫放置10 min，蓋垂直朝上，握于手中，用適宜的工具夾取生物指示劑菌管

下部，夾碎管內(nèi)安瓿，使恢復(fù)培養(yǎng)基溶液流出，輕輕振搖，生物指示劑菌片便浸入恢復(fù)培養(yǎng)基溶液中，同樣方法夾碎

陽性對照生物指示劑菌管內(nèi)安瓿，置于56℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)或配套的微型培養(yǎng)器內(nèi)培養(yǎng)24 h～48 h觀察結(jié)果。

【結(jié)果判定】

培養(yǎng)后生物指示劑的恢復(fù)培養(yǎng)基溶液由紫色澄清液體變?yōu)辄S色澄清液體即表示有菌生長，判定為滅菌不合格；恢復(fù)培

養(yǎng)基溶液仍為紫色澄清液體為無菌生長，同時陽性對照生物指示劑菌管中的生物指示劑生長正常即恢復(fù)培養(yǎng)基溶液由

紫色澄清液體變?yōu)辄S色澄清液體，判定為滅菌合格。

【注意事項】

1 從滅菌器內(nèi)取出或從冰箱內(nèi)取出生物指示劑菌管，需先在室溫下放10 min左右，然后再夾碎安瓿，以免過熱或過冷

使外管破損。

2 恢復(fù)培養(yǎng)基溶液的pH值應(yīng)≥7.2但≤7.4，pH值＞7.5時，嗜熱脂肪桿菌芽孢生長不良。

3 培養(yǎng)溫度須在56℃～60℃之間，否則可導(dǎo)致嗜熱脂肪桿菌芽孢生長不良，或不能生長。

4 滅菌處理后，生物指示劑菌管中的恢復(fù)培養(yǎng)基溶液顏色與壓力蒸汽滅菌前比較會變淺，呈現(xiàn)淺紫色，這種變化屬正

�，F(xiàn)象。

5 生物指示劑菌管內(nèi)安瓿夾碎后，用手輕輕振搖，使菌片浸入恢復(fù)培養(yǎng)基溶液中，有利于存活細(xì)菌芽孢的生長。

6 對生物指示劑菌管在56℃培養(yǎng)時間過長（72 h以上），陽性對照管中恢復(fù)培養(yǎng)液的黃色容易消退，菌管中的恢復(fù)培

養(yǎng)基溶液可能因揮發(fā)逐漸變干，導(dǎo)致無法準(zhǔn)確判斷結(jié)果；所以應(yīng)注意每天觀察，隨時記錄培養(yǎng)結(jié)果。

7 本生物指示劑應(yīng)保存于4℃冰箱內(nèi)。

【有效期】 12個月。

【包裝規(guī)格】 20支/盒。